课堂 | 登高望远，非同寻常的仿制药研发管理

Original 沈阳药科大学亦弘商学院 2021-12-17

2017年8月18-21日，在北京的夏末初秋之际，亦弘商学院“药物研发的科学管理专业能力培养项目”的第十次课程——模块八“仿制药的研发管理”如期而至。转眼间，时光在每一次学习相聚中流逝，研发管理班同学们的每期一会在指缝中倒数，无论是知识的收获，还是同学间的浓浓情意，都在固化和沉淀……

作为整个课程项目的重要内容，在国内仿制药质量提升、一致性评价及全球市场竞争的大环境下，面对既熟悉又陌生的仿制药研发，本模块定位在“科学管理”，围绕着仿制药研发的市场价值、关键技术、研发效率与合规管理等内容，老师和同学们共同度过四天思维转变、头脑激荡的学习时光！

“每一个抢仿，就是一个充满激情的故事！”

课程主席：邵颖博士

上海复星医药（集团）股份有限公司副总裁/研发中心主任

药物研发的科学管理课程建设委员会委员

亦弘商学院研究员

课程主席邵颖博士站在研发管理的高度和角度，首先剖析了仿制药研发管理的内涵，即确定与实现研发目标的组织和实施过程是实现研发目标的资源配置方式与过程；其次重点讲授了仿制药研发战略的构建，通过实践演练，模拟从公司发展战略到产品发展战略，从产品来源到研发能力的建设，系统学习研发战略、规划、目标、实施管理的关键点和方法，使同学们对仿制药研发的科学规律有了深入地认知，系统了解仿制药研发与管理的各要素之间的科学与逻辑关系，以及掌握处理这些关系及有效整合系统资源的思路、方法和工具。

“仿制药开发是一项系统工程”

课程教授：王泽人博士

深圳市药欣生物科技有限公司董事长兼首席科学官

课程的第一天，王泽人博士首先以口服固体制剂为例，从仿制药开发思路入手，以仿制药研发目标为导向，即仿制药与参比制剂需要达到药学等效、生物和疗效等效，系统梳理了QbD制剂开发的流程，并通过小组讨论和练习，深入学习仿制药开发QTPP和CQA的建立，通过QbD的开发流程，可以有意识的、系统的将提高产品质量作为开发目标；其次，王博士从仿制药开发技术流程角度，讲授了从立项到工艺验证各个关键步骤的要求和管理要点，通过小组模拟，讨论学习保证仿制药开发效率的关键因素，以及各部门关键效率组合的最优组合。

此外，王博士从美国的Hatch-Waxman法案入手，重点讲授了仿制药专利研究策略，并通过现场查阅美国FDA橙皮书，使学员对橙皮书的信息有更深入的认识和准确理解；而后针对仿制药注册策略与参比制剂研究方面进行了理论与实际联系相结合的细致讲授。最后王博士从仿制药开发评价指标开始，重点讲授了仿制药评估体系，包括溶出在口服固体制剂开发中的应用和关键工艺步骤的评估，应用实际案例，使学员掌握了评估过程的关键点和工具方法。

药学等效性评价

——四个一致，缺一不可

课程教授：申京建 博士

北京世桥生物制药有限公司总裁

课程第二天，申京建博士从仿制药研发标准流程着手，系统讲授了药学等效性研究的基本原理、思路与方法，RLD和仿制药在杂质和溶出度两个关键指标角度的差异比较，仿制药和原研药在药学等效的比较研究。通过实例，讲授了药学等效研究结果评估的原理，使学员系统理解药学等效性研究的结果对产品研发和注册的作用，全面了解和系统掌控仿制药药学研究和注册要求。

研发效率管理

——人尽其职、人尽其用、人尽其责

其次，申京建博士从仿制药研发的效率管理与合规管理出发，以实例贯穿全程，带领同学们学习从项目立项到项目结题的全过程，研发项目的节点和全程控制，以对研发项目进行合理及有效的管理，使大家对项目立项的商业依据、技术难点、时限要求、部门间的协调及结题等有了系统地认识和提升。

仿制药的获利空间

——高素质的人员才能做出高品质的产品

课程教授：沈亚平 博士

江苏恒瑞医药股份有限公司副总经理

沈亚平博士从仿制药市场的角度，以全球医药市场现状及未来趋势入手，指出当前制剂国际化的目的，即一致性评价背景下的加速审批、促进国内市场的销售及提高在国际市场上的竞争力。基于此，沈博士重点讲授了国际市场的产品选择及申报策略，应站在市场的角度、详细评估市场状况来考虑注册申报策略。最后沈博士对仿制药的市场及模式进行了分析梳理，通过国际认证使得仿制药的研发和生产水平得的提升，确保产品在安全性、有效性、稳定性、均一性与原研药一致。此外，通过营销及获利模式，如代理模式、委托加工、合作申报、自主申报、许可转让及独立销售等的利弊分析，找到适合企业自身特点的商业模式。

BE研究与药学研究的内在联系

——BE不是一次成功的

课程教授：雷继峰 先生

上海安必生制药技术有限公司CEO

亦弘商学院研究员

学习完药学等效性研究与评价，雷继峰老师从疗效一致性研究与评价角度，通过大量实例讲授了生物等效和体外溶出的内在联系。他从美国仿制药生物等效的演变和发展历史入手，强调治疗等效是药学等效和生物等效的结合。并通过五大问题，如美国已上市的仿制药与参比制剂（RLD）的溶出是否一致、FDA推荐的溶出方法其体外溶出与体内溶出表现是否一致、仿制药与参比制剂的溶出一致时生物等效是否一致等，通过大量实例和数据，带领同学们学习讨论了FDA的溶出度数据库、BE指南下的产品溶出要求、体外溶出与体内溶出的差异点、如何建立有区分力的溶出方法，FDA对溶出的新要求，以及食物对制剂生物等效的影响机制等内容。最后，雷老师还和同学们分享了他从20个方面比较分析的中美两国仿制药研发的法规和技术要求，并特别提示大家中美两国在仿制药研发政策上基本一致，但在科学认识和技术上仍有差距。

企业案例分享：爱美津的仿制药研发与研发管理

课程教授：党文兵博士

苏州爱美津制药有限公司产品研发高级副总裁

来自苏州爱美津的党文兵博士，从仿制药公司的商业模型以及美国仿制药研发的挑战入手，以爱美津仿制药研发的实践，剖析了仿制药产品开发成功的关键因素。在产品选择上，关注产品的类别特征及首仿价值，分析成功的要素；在产品开发模型上，通过建立高效的研发团队，分析内部开发和外部合作的实际情况，选择最优方式；在BE生物等效性方面，BE设计、预BE及CRO选择上做出正确的分析和决策。最后通过课堂练习与模拟演练，进一步让大家学习仿制药研发及管理的关键成功要素，帮助同学们加深对仿制药研发管理的理解。

调研报告：国内外仿制药企业研发模式&商业模式

课程期间，为了使学员深入了解重点仿制药企业的研发及市场现状，各小组选取了具有代表性的三家国际企业和三家国内企业进行调研。同学们通过研究相关企业研发模式及商业模式，探寻其成功及失败的经验与教训，从而引发关于仿制药研发的进一步思考。汇报时，课程教授们特别提示同学们，要注重探究企业研发过程中背后的故事，站在策略和管理的角度看待成功与失败的原因。

小组汇报

课程主席：沈灵佳研究员

青峰医药集团副总裁兼上海青润医药科技有限公司总经理

药物研发的科学管理课程建设委员会委员

在课程主席沈灵佳老师的主持引导下，各小组根据既定题目进行了学习成果汇报。同学们围绕仿制药研发的选题策略、开发流程、研发团队的组织管理、体内体外的评价方法及项目管理等进行了充分的讨论与分享，为本模块课程做了有效的梳理和总结。

学习沙龙

——质量管理在仿制药研发中的应用

宛六一

北京蓝贝望生物医药科技股份有限公司副总经理

课程期间，学委组织安排了仿制药主题的学习沙龙，来自北京蓝贝望的宛六一同学为大家分享了在实际工作中的心得。他从质量管理概述出发，基于我国相关法律法规提出了仿制药研发的客观要求和质量管理，并向大家分享了从工作中引发的关于仿制药研发的思考。基于报告，同学们间进行了激烈而有效的互动，收获颇丰！

午后加油站

——有效沟通是个挑战

学员感言

吴文强（福建广生堂）：重点突出，难点要点解析透彻，大量的实用技巧与工具呈现，实操经验的无私分享，感谢老师们精心打造的一场视听学习盛宴。
白玫（天津药物研究院）：通过学习，今后的工作中更多地思考如何提高管理效率，疏通工作中存在的问题，获得了很多启发。同时授课老师的博学，对工作的激情态度，同样会影响学员，树立与时俱进，不断提高自身能力的信念；
罗杰（海思科）：听一线具有丰富实战经验的专家授课，在某些方面对自身工作有相当的指导意义；
林莹羽（拜耳医药）：受益良多的一堂课，真正认识了仿制药的研发及管理，为我的知识储备补上了非常重要的一课，更开启了一扇不一样的门，重新认知了国内仿制药企业；
郝蕊（北京珅奥基）：仿制药并非想象中那么简单，对于立项、工艺、质量控制、项目管理都有着更高的要求。而且，仿制药同样意义重大，有巨大的利益空间，同时也认识到我国仿制药虽然做了多年，但与国际先进水平仍有差异，同时国家政策和业内研发都在探索中前进，相信很快会迎来发展期；